ऑक्सफोर्ड वैक्सीन ट्रायल के लिए सीरम इंस्टीट्यूट को मंजूरी मिली : केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय

भारत के ड्रग कंट्रोलर ने सोमवार को पुणे स्थित वैक्सीन निर्माता सेरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित कोरोनोवायरस बीमारी (कोविड  -19) के खिलाफ वैक्सीन के दूसरे चरण और III क्लिनिकल परीक्षण के लिए मंजूरी दे दी। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय।


प्रतिनिधि फोटो



मामले के बारे में लोगों के अनुसार सप्ताह के भीतर परीक्षण शुरू होने की संभावना है।

यह ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन - जिसे कोविशिल्ड कहा जाता है - भारत में चरण II और III परीक्षणों में प्रवेश करने वाला पहला होगा। चरण I मानव परीक्षण दो स्वदेशी रूप से विकसित टीकों - भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड के कोवाक्सिन और ज़ाइडस कैडिला के ZyCoV-D पर शुरू हुआ है ताकि उनकी सुरक्षा का आकलन किया जा सके।

कंपनी ने पहले से ही काम कर रहे टीके पर बड़ा दांव लगाया है - टीके का बड़े पैमाने पर उत्पादन करने में $ 450 मिलियन का निवेश।

SII ने परीक्षणों के संचालन के लिए विनियामक अनुमोदन पर टिप्पणी करने से इनकार कर दिया।

विज्ञान मंत्रालय के तहत जैव प्रौद्योगिकी विभाग (DBT) द्वारा समर्थित चार अन्य वैक्सीन उम्मीदवार पूर्व-नैदानिक परीक्षणों के उन्नत चरणों में हैं और एक और चार से छह सप्ताह में मानव परीक्षणों में प्रवेश करने की संभावना है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के एक वरिष्ठ अधिकारी ने विकास की पुष्टि करते हुए कहा: “परीक्षण के लिए प्रस्तुत डेटा और प्रोटोकॉल के माध्यम से जाने वाली विषय विशेषज्ञ समिति परिणामों से संतुष्ट थी, और उनकी राय के आधार पर ड्रग्स नियंत्रक को अनुमति दी गई थी। भारत में इसका परीक्षण। ”


यह हमेशा समझा जाता था कि भारत के ड्रग रेगुलेटर ने एक बार ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी में क्लिनिकल ट्रायल को मंजूरी दे दी थी, एक बार, 20 जुलाई को, ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी ने शोध प्रकाशित किया, जिसमें पता चला कि वैक्सीन उम्मीदवार के प्रारंभिक परीक्षण के परिणाम आशाजनक थे। वैक्सीन उम्मीदवार सुरक्षित है और एक प्रतिरक्षा प्रेरित है Sars-CoV-2 के खिलाफ प्रतिक्रिया, वायरस जो कोरोनावायरस बीमारी का कारण बनता है, और स्वस्थ लोगों को संक्रमण से बचाता है, यह पत्रिका द लैंसेट में कहा गया है।

अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संस्थान में पल्मोनोलॉजी विभाग के पूर्व प्रमुख डॉ। जी सी खिलनानी ने कहा: ऑक्सफोर्ड वैक्सीन अब तक के सबसे होनहार उम्मीदवारों में से एक है और भारत सबसे बड़े वैक्सीन निर्माताओं में से एक है, यह एक स्वागत योग्य कदम है। एक टीका की जरूरत है और तेजी से है। हम संक्रमण को नियंत्रित करने के करीब नहीं हैं। अब, टियर -2 और टियर -3 शहरों में संख्या बढ़ने लगी है और हर दिन हम मामलों की बढ़ती संख्या देख रहे हैं .... कई स्थानों पर मामलों का पुनरुत्थान हुआ है जिन्होंने प्रसार को नियंत्रित किया था। इसलिए, हमें एक वैक्सीन की आवश्यकता है जो सुरक्षित, प्रभावी हो और सामान्य रूप से वापस जाने के लिए लंबे समय तक चलने वाली प्रतिरक्षा प्रदान करे। "


अध्ययन जिसका परिणाम द लांसेट में प्रकाशित किया गया था, 18-55 वर्ष के 1,077 स्वस्थ वयस्कों पर आयोजित किया गया था, जिसमें 23 अप्रैल और 21 मई के बीच यूके के पांच अस्पतालों में कोविद -19 का कोई इतिहास नहीं था। जो डेटा प्रकाशित किया गया था, वह पहले 56 दिनों का था। परीक्षण जो चल रहे हैं।

“अब तक, हमने 19 चरण में यूके चरण 3 के परीक्षण में लगभग 10,000 लोगों को टीका लगाया है, जल्द ही ब्राजील में 4,000 लोगों और दक्षिण अफ्रीका में कुछ हफ़्ते में भी उम्मीदवार को टीका दिया जाएगा। और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि अमेरिका में अगले कुछ हफ्तों में 30,000 लोगों के साथ मुकदमा शुरू होगा। गुरुवार को भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद द्वारा आयोजित एक संगोष्ठी में एड्रियन हिल ने कहा, "यह खत्म होने तक 50,000 से अधिक लोगों को होने जा रहा है।" वह ऑक्सफोर्ड के जेनर इंस्टीट्यूट के निदेशक हैं जो ब्रिटिश-स्वीडिश बायोफार्मास्युटिकल कंपनी एस्ट्राजेनेका के साथ सहयोग कर रहे हैं।


टीका चिम्पांजी और आनुवंशिक रूप से संशोधित सामान्य कोल्ड एडेनोवायरस के कमजोर संस्करण से बनाया गया है ताकि यह मनुष्यों को संक्रमित न कर सके। वैक्सीन विकसित करने के लिए, शोधकर्ताओं ने सरस-सीओवी -2 वायरस की सतह प्रोटीन, स्पाइक ग्लाइकोप्रोटीन (एस) से एडेनोवायरस में आनुवंशिक सामग्री को जोड़ा, जो मानव कोशिकाओं में प्रवेश करने और संक्रमण का कारण बनने के लिए वायरस को एसीई 2 रिसेप्टर से बांधने में मदद करता है।


“यह मई के अंत में चरण III परीक्षणों में प्रवेश करने वाले पहले टीका उम्मीदवारों में से एक था। और इसका एक कारण यह संभव था क्योंकि यह एक प्रकार का टीका है जिसके बारे में हम पहले से ही बहुत कुछ जानते हैं। 60,000 से अधिक लोगों को पहले से ही जांचनीय एडेनोवायरल टीके लगाए गए हैं। हम वैक्सीन प्लेटफ़ॉर्म पर उस सुरक्षा डेटाबेस के कारण तेज़ी से आगे जाने में सक्षम थे, ”प्रो हिल ने कहा।


सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, वॉल्यूम के हिसाब से दुनिया का सबसे बड़ा वैक्सीन निर्माता, ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के नौ वैश्विक निर्माताओं में से एक है।


"हमें नहीं पता कि हमें कब परिणाम मिलेगा - विभिन्न स्थानों पर बीमारी के उदाहरण के आधार पर, यह अगले महीने हो सकता है या छह महीने हो सकता है। यह हमारे निर्माताओं के लिए बहुत अनिश्चितता है। और, हमने नौ देशों में निर्माताओं को शामिल करने के लिए सामूहिक रूप से एक जोखिम लिया है, “प्रो हिल ने कहा।

कंपनी की योजना लगभग 5,000 प्रतिभागियों के साथ भारत में मानव नैदानिक परीक्षण शुरू करने की है। “अगले एक साल में एस्ट्राज़ेनेका-ऑक्सफ़ोर्ड वैक्सीन की एक बिलियन खुराक का उत्पादन किया जाएगा। टीके भारत और दुनिया भर के मध्यम-निम्न-आय वाले देशों के लिए होंगे, “अडार पूनावाला, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, एसआईआई, ने पहले कहा था।


डॉ। विनोद पॉल, जो भारत में कोविद -19 प्रबंधन पर राष्ट्रीय कार्य बलों में से एक की अध्यक्षता करते हैं, ने कहा: “भारत वैश्विक स्तर पर वैक्सीन हब में से एक है, और जहां भी कोविद वैक्सीन विकसित की जाती है, हम इसके निर्माण का नेतृत्व करेंगे। भारत में अभी तक प्रकोप को नियंत्रित करने में कामयाब होने के बावजूद कोविद के संचरण को रोकने के लिए वैक्सीन अंतिम समाधान है। ”

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